Dienstleistungen

Von der Erstellung eines QM-Handbuches über die Einführung und Pflege von QM System-Normen bis hin zu Audits, Qualifizierungen, Validierungen und Prozessmanagement können Sie auf mich bauen.

Nicht nur die Norm ISO 13485 der Medizintechnik mit Ihrer Vielfalt sondern auch die IATF 16949:2016 oder die DIN 9001:2015 sind in meinem Portfolio enthalten. Durch mein Partnernetzwerk kann ich Ihnen Zugang zu erfahrene Auditoren der IATF 16949:2016 oder der DIN 9001:2015 bieten. Auch die strategische Neuausrichtung oder Umstrukturierung in diesen Normen werden von mir und meinen Partnern umgesetzt.

Sie sagen uns Ihre Anforderungen von der Kontrolle der Teile bis hin zum Entwickeln der Lieferanten und Inhouse Kontrolle oder als Interims Manager auf Zeit und vieles mehr.

Wir reagieren auf Ihre Bedürfnisse mit...
...einer sofortige operative Lösung?
...der Vorbereitung zur Erfüllung der Standards für große und kleine Unternehmen?
...der Erfüllung der Kunden-Qualitätsanforderungen?
…der Ermittlung der Unternehmensrisiken intern und extern?
...einer adäquaten Ausbildung im Bereich der 9001, 13485 und der IATF?
Wir realisieren es für Sie…

Unser Portfolio

  • Erstellung des QM-Handbuches mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen
  • Einführung und Pflege des QM-System DIN EN ISO 13485:2016
  • Einführung und Pflege des QM-System 9001:2015
  • Technische Dokumentation
  • FMEA
  • Produkt Risikomanagement (ISO 14971)
  • Auditor in ISO 13485, ISO 19011 und ISO 9001
  • Interne Audits
  • Externe Lieferantenaudits
  • Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • Durchführung von Qualifizierung, Validierung, Problemlösungen
  • Capa Management Systemische Abweichungsmeldungen
  • Personenzertifizierung
  • Unterstützung der Entwicklungsprojekte und Dokumentation
  • GAP Analyse
  • Regulatorische Unterstützung (von der Idee über die Entwicklung zum zugelassenen Medizinprodukt und Inverkehrbringung)
  • GMP-gerechte Dokumentation in Papierform
  • Ich biete ein sehr breites Netzwerk mit Spezialisten die auch über jahrelange Erfahrungen in der IATF und 9001:2015 verfügen sowie im VDA 6.3 Audit (1st & 2nd Party Audits IATF, 1st & 2nd Party Audits ISO 9001:2015, Potenzialanslyse VDA 6.3, Prozessaudit VDA 6.3, Troubleshooting)

Habe ich Ihr Interesse geweckt?

Dann kontaktieren Sie mich!

Obere Klingen 5
72406 Bisingen

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phone 0173 2888 095